ANMAT prohíbe medicamentos de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo -

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó este lunes la prohibición total de la producción, venta y distribución de todos los medicamentos fabricados por HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A. La decisión se tomó tras detectar reiteradas violaciones a las normas sanitarias, incluyendo fallas críticas que ponían en peligro la vida de los pacientes, como contaminación en productos médicos.

La medida, establecida mediante la Disposición 3158/2025 (publicada en el Boletín Oficial), afecta a los productos elaborados en las plantas de San Isidro y Ramallo (Buenos Aires). Según la ANMAT, ambas empresas incumplieron los requisitos legales, fabricando medicamentos en envases no autorizados, sin estudios de estabilidad ni procesos validados.

Hallazgos graves:

69 lotes de medicamentos fueron distribuidos en envases plásticos no permitidos.
Producción en áreas no autorizadas, con fallas de calidad que comprometen su seguridad y eficacia.
Contaminación microbiana en productos como fentanilo HLB, vinculado a casos en 18 pacientes hospitalizados que podrían haber fallecido, según el informe oficial.
Otros medicamentos afectados incluyen lidocaína, dexametasona, diclofenac y suero fisiológico.

Antecedentes y sanciones

En marzo, la ANMAT ya había ordenado el retiro del mercado de Propofol HLB y Dopamina HLB, por ser medicamentos ilegítimos sin autorización ni trazabilidad.

Pese a múltiples advertencias, HLB Pharma no presentó la documentación requerida ni inmovilizó los lotes cuestionados. Por su parte, Laboratorios Ramallo (que solo producía para HLB) también fue sancionado por incumplir las Buenas Prácticas de Fabricación.

Consecuencias

La ANMAT suspendió las actividades de ambas empresas hasta que demuestren cumplir con los estándares técnicos y sanitarios. El caso ya está en manos de la Coordinación de Sumarios para investigar posibles sanciones adicionales.

🔴 Impacto: La medida busca proteger a la población de medicamentos peligrosos y garantizar que solo se comercialicen productos seguros y autorizados.